FDA首次批准了可以同时检测HIV-1抗原和HIV-1/2抗体的试剂盒

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美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）首次批准了快速检测检测HIV的检测试剂盒，该试剂盒可以同时检测HIV-1 P24抗原，以及静脉血或者末端血液中HIV-1和HIV-2的抗体。同时，该试剂盒是可以第一次同时检测和区分HIV-1 P24抗原和HIV抗体的试剂盒。该试剂盒的批准增加了HIV-1和HIV-2感染的诊断方法。但是本试剂盒并不能区分HIV-1或者HIV-2抗体，也不建议用于HIV普查。

HIV-1抗原的检测要早于HIV-1抗体的检测，因此，本试剂盒可以早期发现HIV-1感染。另外，本试剂盒还可区分是急性HIV-1感染还是HIV-1既往感染。如果如果是HIV-1 P24抗原阳性，但是HIV-1和HIV-2抗体阴性，一般是HIV急性感染期；而如果HIV-1 P24抗原阳性，同时HIV-1和HIV-2抗体阳性，一般是继往HIV感染。

FDA的Karen Midthun博士称：「本检测方法可以帮助早期诊断HIV感染，从而更早的进行抗逆转录病毒治疗，同时可以帮助减少HIV的传播」。因此，FDA批准本试剂盒的临床使用意义重大。

HIV感染可以导致AIDS，HIV通过破坏特异性的免疫细胞，CD4＋T细胞而破坏机体免疫，而机体的免疫细胞是人体抵抗疾病的重要保障。因此，HIV感染后期会引起AIDS，机休的免疫功能遭到严重破坏，伴发各种机会性感染或者肿瘤。现如今HIV确认的有两种亚型，HIV-1和HIV-2。其中HIV-1是导致HIV感染的主要亚型。HIV-2在西非初次发现，现如北美和欧洲都有零散报道。

美国每年大约有50000的人感染HIV，有100万余人是HIV感染者，但是大约20%的并未发现和诊断。因此，本试剂盒的认准使用可以有效发早期发现HIV感染者，为HIV的防治提供有力的保障。

本试剂盒由Orgenics, Ltd公司生产。

资料来源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm364480.htm
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